发布日期：2024-12-17 15:28 点击次数：104
利特昔替尼讲明书彩娱乐app
商品称呼：LuciRit
坐蓐商：卢修斯制药 Lucius
汉文称呼：利特昔替尼
英文称呼：Ritlecitinib
药品批准文号：10 L 1035/23
【轮廓】
利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种激酶扼制剂 ，适用于休养成东说念主和12岁及以上青少年的重度斑秃。
利特昔替尼
【适合症】
适用于休养成东说念主和12岁及以上青少年的重度斑秃。
使用纵容：不提议与其他 JAK 扼制剂、生物免疫颐养剂、环孢菌素或其他强效免疫扼制剂集结使用。
张开剩余91%【规格】
50mg/粒，28粒/盒。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许限制为15～30°C (59–86°F)温度要求下短途运载。
【用法用量】
使用利特昔替尼(Ritlecitinib)休养前应提防：
1、结核病 (TB) 感染：不提议活动性 TB 患者运转利特昔替尼(LuciRit)休养。关于藏匿性 TB 患者或藏匿性 TB 检测阴性且 TB 风险较高的患者，在运转利特昔替尼(LuciRit)休养前运转藏匿性 TB 的胡闹性休养[见造就和提防事项]。
2、根据临床指南进行病毒性肝炎筛查：不提议乙型肝炎或丙型肝炎患者运转利特昔替尼(LuciRit)休养[见造就和提防事项]。
3、淋巴细胞统统计数 (ALC) 的患者不应运转利特昔替尼(LuciRit)休养< 500/mm 3或血小板计数 < 100,000/mm 3[参见造就和提防事项]。
4、根据现行免疫接种指南更新免疫接种[参见造就和提防事项]。
一、推选剂量
1、利特昔替尼(Ritlecitinib)的推选剂量为50 mg，口服，逐日一次，可与或不与食品同服。
2、整粒吞服胶囊。请勿压碎、掰开或咀嚼胶囊。
3、要是漏服一剂药物，应尽快补服，除非距下次给药时刻不及8小时，此时跳过漏服的剂量。尔后，按照平方的服药时刻复原给药。
二、重度肝毁伤患者
不提议重度 (Child Pugh C) 肝毁伤患者使用利特昔替尼(LuciRit)[见特殊东说念主群用药]。
三、休养中断或停药
要是需要中断休养，则暂时中断休养少于6周瞻望不会导致从头滋长的头外相发昭彰衰败。
血液学非常
因血液学非常而中断或罢手利特昔替尼(LuciRit)休养的提议追溯见下表。
现实室监测指南
现实室磋商
提议
血小板计数
要是血小板计数 < 50,000/mm 3彩娱乐app，应罢手休养
淋巴细胞
要是ALC < 500/mm 3，应中断休养，一朝 ALC 复原至该值以上，可从头运转休养。
ALC = 淋巴细胞统统计数。
提议在休养运转前和休养运转后4周进行 ALC 和血小板计数，尔后根据成例患者惩办进行[见造就和提防事项]。
【不良反映】
1、头痛、泻肚、痤疮、皮疹、口腔炎
2、荨麻疹、毛囊炎、发烧、特应性皮炎
3、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数裁减
【禁忌】
已知对利特昔替尼或其任何辅料过敏的患者禁用利特昔替尼(LuciRit)。
【提防事项】
一、严重感染
在接纳利特昔替尼(LuciRit)休养的患者中论说了严重感染。最常见的严重感染为阑尾炎、COVID-19感染（包括感染性肺炎）和脓毒症 [参见不良反映]。在契机性感染中，利特昔替尼(LuciRit)组论说了多皮区带状疱疹。
活动性严重感染患者应幸免使用利特昔替尼(LuciRit)。在以下患者中运转使用利特昔替尼(LuciRit)前，应试虑休养的风险和获益：
1)伴有慢性或复发性感染
2)曾表示于 TB
3)有严重感染或契机性感染史
4)居住在 TB 流行区或真菌病流行区或在该区旅行的患者
5)患有可能使其易患感染的基础疾病
在利特昔替尼(LuciRit)休养技巧和休养后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。要是患者发生严重或契机性感染，则中断 利特昔替尼(LuciRit)休养。关于在利特昔替尼(LuciRit)休养技巧发生新感染的患者，应实时进行免疫功能低下患者的全面会诊性查验，并运转相宜的抗菌休养，同期应付患者进行密切监测。一朝感染获取限度，可从头运转使用利特昔替尼(LuciRit)。
肺结核
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运转休养前筛查患者的结核病 (TB)。活动性 TB 患者不应使用利特昔替尼(LuciRit)。在新会诊为藏匿性 TB 或既往未经休养的藏匿性 TB 患者中，应在运转利特昔替尼(LuciRit)休养前运转抗结核休养。在藏匿性 TB 检测阴性的患者中，关于高风险患者，在运转利特昔替尼(LuciRit)休养前磋议抗结核休养，并磋议在利特昔替尼(LuciRit)休养技巧筛查 TB 高风险患者。
病毒再活化
临床历练中论说了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活病例（举例，彩娱乐官网带状疱疹）[参见不良反映]。要是患者出现带状疱疹，磋议中断休养直至事件消退。
在运转利特昔替尼(LuciRit)休养前，应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查。有 HIV 感染或乙型肝炎或丙型肝炎感染把柄的患者从临床历练中消释。
二、示寂率
在一项大型、就地、上市后安全性计划中，使用另一种 JAK 扼制剂休养50岁及以上有至少一种心血管风险身分的 RA 患者，发现与 TNF 窒碍剂比较，使用 JAK 扼制剂休养的患者的全因示寂率更高，包括心血管暴毙。
在运转或不绝利特昔替尼(LuciRit)休养前，磋议个体患者的获益和风险。
三、恶性肿瘤和淋巴增素性疾病
在利特昔替尼(LuciRit)临床历练中不雅察到恶性肿瘤，包括非玄色素瘤皮肤癌 (NMSC)[见不良反映]。
关于皮肤癌风险加多的患者，提议如期进行皮肤查验。
四、主要不良心血功绩件 (MACE)
在另一种 JAK 扼制剂休养50岁及以上有至少一种心血管风险身分的 RA 患者的大型、就地、上市后安全性计划中，与接纳 TNF 窒碍剂休养的患者比较，使用 JAK 扼制剂时不雅察到主要不良心血功绩件 (MACE)（界说为心血管示寂、非致死性心肌梗死 (MI) 和非致死性卒中）的发生率更高。现时或既往抽烟者的风险加多。
在运转或不绝利特昔替尼(LuciRit)休养前，磋议个体患者的获益和风险，尤其是在现时或既往抽烟者以及具有其他心血管风险身分的患者中。应奉告患者严重点血功绩件的症状和发生时接纳的设施。发生心肌梗死或卒中的患者应停用利特昔替尼(LuciRit)。
五、血栓栓塞
在一项大型、就地、上市后安全性计划中，使用另一种 JAK 扼制剂休养50岁及以上有至少一种心血管风险身分的 RA 患者，不雅察到总体血栓造成、DVT和 PE 的发生率高于接纳 TNF 窒碍剂休养的患者。
血栓造成风险可能加多的患者应幸免使用利特昔替尼(LuciRit)。要是发生血栓造成或栓塞症状，患者应中断利特昔替尼(LuciRit)休养，并实时接纳评价和相宜休养。
六、过敏
在临床历练中接纳利特昔替尼(LuciRit)的患者中不雅察到严重反映，包括过敏反映、荨麻疹和皮疹。要是发生具有临床兴趣的超敏反映，停用利特昔替尼(LuciRit)并进行相宜的休养。
七、现实室查验非常
利特昔替尼(LuciRit)休养与淋巴细胞和血小板减少关联。在运转利特昔替尼(LuciRit)休养前，进行 ALC 和血小板计数 [见用法用量]。运转利特昔替尼(LuciRit)休养后，根据 ALC 和血小板计数非常，提议中断或罢手休养[见用法用量]。
八、疫苗接种
尚无接纳利特昔替尼(LuciRit)的患者对疫苗接种应答的数据。应幸免在休养技巧或运转休养前不久使用减毒活疫苗。在运转 利特昔替尼(LuciRit)休养前，提议根据现行免疫接种指南，使患者了解悉数免疫接种的最新情况，包括胡闹性带状疱疹疫苗接种。
【特殊东说念主群用药】
1、妊娠
要是患者在接纳利特昔替尼(LuciRit)技巧怀胎，应尽快蓄意医师。
在妊娠女性中使用 LuciRit 的临床历练的现存数据不及以细目。紧要出身流毒、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物关联风险。在动物生殖计划中，根据弧线底下积 (AUC) 比较，在表示量划分为最大推选东说念主用剂量 (MRHD) 的49倍和55倍时，在器官造成期对妊娠大鼠和家兔经口赐与利妥昔单抗导致胎仔毒性和胎仔错误。
2、哺乳期
由于成东说念主中的严重不良反映，包括严重感染和恶性肿瘤的风险，提议女性在利特昔替尼(LuciRit)休养技巧和末次给药后约14小时内（约6个摒除半衰期）不要哺乳。
3、儿童用药
已在12岁及以上儿童患者中细目了利特昔替尼(LuciRit)休养斑秃的安全性和有用性。尚未细目利特昔替尼(LuciRit)在12岁以下儿科患者中的安全性和疗效。
4、老年患者用药
≥65岁的患者无需调整剂量。利特昔替尼(LuciRit)的临床历练未纳入富尾数目的65岁及以上患者，因此无法细目其反映是否与年青成东说念主患者不同。由于一般老年东说念主群的感染发生率较高，因此休养老年东说念主时应严慎。
5、肝毁伤
轻度 (Child Pugh A) 或中度 (Child Pugh B) 肝毁伤患者无需调整剂量。
不提议重度（Child Pugh C级）肝毁伤患者使用利特昔替尼(LuciRit)[见用法用量]。
【药物互相作用】
一、利特昔替尼对其他药物的影响
1、浓度小幅变化可能导致严重不良反映的 CYP3A 底物
利特昔替尼是一种 CYP3A 扼制剂。销亡使用利特昔替尼可加多 CYP3A 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会加多这些底物发生不良反映的风险。
处理按序：根据获批的 CYP3A 底物产物讲明书磋议进行罕见监测和剂量调整，其中使用时浓度狭窄变化可能导致严重不良反映。
2、浓度小幅变化可能导致严重不良反映的 CYP1A2 底物
利特昔替尼是一种 CYP1A2 扼制剂。销亡使用利特昔替尼可加多 CYP1A2 底物的 AUC 和 Cmax，这可能会加多这些底物发生不良反映的风险。
处理按序：要是风险较小，磋议根据获批的 CYP1A2 底物产物讲明书进行罕见监测和剂量调整当与利特昔替尼奉陪使用时，浓度变化可能导致严重不良反映。
二、其他药物对利妥昔单抗的影响
1、CYP3A 联接剂
销亡使用强效 CYP3A 联接剂（如利福平）可能会裁减利特昔替尼的 AUC 和 Cmax，可能导致临床反映丧失或裁减。
处理按序：不提议与 CYP3A 强联接剂集结给药。
【药物过量】
在临床历练中，利特昔替尼的单次口服剂量高达800 mg。不良反映与较低剂量下不雅察到的不良反映十分，未发现特定毒性。
在健康成东说念主志愿者中彩娱乐app，≤800 mg单次口服给药标明，跨越90%的给药剂量预期在48小时内摒除。
发布于：北京市
